Revista nº 811

Orozco Delclós L, et al. | Legislación en Terapia Celular 243 Actual Med. 2020; 105(811): 240- 243 La EMA ( European Medicines Agency ) también consi- dera que cualquier producto basado en terapia celu- lar cuya aplicación implique un « cambio de función » entre la zona dadora y receptora del implante celular, se considera un « medicamento de terapia avanzada » (7). Si la FVS se administra con objetivo de tratar una enfermedad mediante acción farmacológica, inmuno- lógica o metabólica, y contiene células o tejidos que « no se pretenden destinar a la misma función esencial entre la zona dadora y la receptora » también debe ser considerara un « medicamento de terapia celular ». En definitiva, la consideración « medicamento de tera- pia celular » según el Reglamento 1394/2007 depende tanto de la « manipulación sustancial » que puede su- frir durante su procesamiento como del « cambio de función esencial » en su aplicación. En España es a la AEMPS a quien corresponde establecer la conside- ración o no como « medicamento de terapia avanza- da » del producto resultante (8) . La FDA quiere hacer cumplir la ley en toda su amplitud y requiere a los fa- bricantes de dispositivos para la obtención de la FVS que presenten una solicitud de « Investigación de Nue- vos Medicamentos » (IND) o de autorización de comer- cialización antes del mes de noviembre del 2020 (6). Parece claro que en casos como el que ilustra este ar- tículo se produce un evidente « cambio de función » del producto biológico empleado: infusión en una arti- culación de un producto celular obtenido a partir de una muestra de sangre, « multimanipulada » y aplicado en una articulación con intención antinflamatoria y/o regenerativa; por tanto, la aplicación fue una actua- ción ilícita. En conclusión, el uso de productos biológicos que no han demostrado seguridad de uso ni indicios de efi- cacia mediante los estudios preclínicos y clínicos debe ser proscrito en práctica clínica. Ante la comerciali- zación de productos celulares que omiten el control de la Administración Sanitaria, se aconseja extremar la atención y adaptar la práctica a la legislación sobre Terapia Celular, lo que debería evitar problemas de seguridad como el expuesto. 1. Campos, A. La célula y el tejido como medicamento. De la médula ósea al tejido nervioso. Discurso de Apertura. Uni- versidad de Granada, 2013, pág. 26. 2. Ruiz de Almirón, B. Panorama actual de los medica- mentos de terapia avanzada. Actual. Med. 2019 diciem- bre;104:(808):197. DOI: 10.15568/am.2019.808.cd01 3. Orozco Ll, Munar A, Soler R, et al. Treatment of knee os- teoarthritis with autologous mesenchymal stem cells: a pilot study Transplantation 2013 June;95(12):1535-41. DOI:  10.1097/TP.0b013e318291a2da 4. Soler R, Orozco Ll, Munar A, et al. Final results of a phase I–II trial using ex vivo expanded autologous Mesenchy- mal Stromal Cells for the treatment of osteoarthritis of the knee confirming safety and suggesting cartilage regener- ation. The Knee. 2016 August; 23 (4):647-654. 10.1016/j. knee.2015.08.013 5. Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fa- bricación no industrial. Disponible el 30.05.2020 en: https:// www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2014-6277 6. Regulatory Considerations for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue Based Products: Minimal Manipula- tion and Homologous Use. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. U.S. Department of Health and Human Services. FDA. December 2017. Disponible el 30.05.2020 en: https://www.fda.gov/media/124138/down- load 7. Guidelines relevant for advanced therapy medicinal pro- ducts. EMA. Disponible el 30.05.2020 en: https://www.ema. europa.eu/en/human-regulatory/research-development/ advanced-therapies/guidelines-relevant-advanced-thera- py-medicinal-products#celltherapy 8. Consideraciones sobre los productos sanitarios utilizados para la obtención de células autólogas y la clasificación del producto resultante como medicamento de terapia avanzada. AEMPS, MUH, 4/2018. Disponible el 30.05.2020 en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInforma- tivas/medicamentosUsoHumano/2018/docs/NI-MU- H_4-2018-Celulas-Autologas.pdf Los autores/as de este artículo declaran no tener nin- gún tipo de conflicto de intereses respecto a lo ex- puesto en el presente trabajo. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS CONFLICTO DE INTERESES Si desea citar nuestro artículo: Orozco Delclós L, Soler Rich R, Rius Tarruella J. Sobre la legislación en Terapia Celular. A propósito de un caso clínico. Actual Med. 2020;811(105):240-243. DOI: 10.15568/am.2020.811. cc06