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Ana Fernández González
Estudio piloto de tolerabilidad cutánea de láminas de fibrina-agarosa
4. Evaluación post-implante de las láminas de fibrina-agarosa
Las láminas de fibrina-agarosa se mantuvieron en contacto
con la piel de los voluntarios sanos durante 48 horas. Pasado este
tiempo, se retiró el apósito protector, el apósito impregnado y las
láminas de fibrina-agarosa. Finalmente, se procedió a la evaluación
de la zona de implante por un dermatólogo especialista a las 48
horas tras el implante y a la semana. Se consideraron las siguientes
variables a evaluar: eritema, edema, descamación, vesiculación y
aumento de temperatura local en una escala del 0-4 (0=ausencia;
1=reacción leve; 2=reacción moderada y 4=reacción evidente).
También se evaluó la presencia de prurito y dolor mediante una
escala analógica visual (0-10).
RESULTADOS
Evaluación post-implante de las láminas de fibrina-agarosa
En este estudio participaron siete voluntarios sanos, sin nin-
gún tipo de lesión cutánea visible en la zona donde se realizó la
colocación de la lámina ni presencia de antecedentes personales
de interés ni alergia a fármacos. En la tabla siguiente se detalla la
edad y el sexo de los participantes en el estudio.
En los siete voluntarios sanos, no se observó ningún signo clí-
nico de irritación o alergia cutánea, ni presencia de prurito, dolor
(puntuación de 0 en todos los casos en la escala) ni otra sintomato-
logía cutánea o sistémica a las 48 horas. La evaluación de eritema,
edema, descamación o vesiculación fue negativa (puntuación de 0
en la escala) en todos los sujetos del estudio. En los 7 días posteriores
a la retirada de las láminas se continuó haciendo seguimiento de los
voluntarios que participaron en el estudio, sin observar ningún tipo
de reacción adversa.
Después de 48 horas tras la colación de la lámina, se obser-
varon diferencias entre las dos láminas implantadas en cada vo-
luntario. La lámina de fibrina-agarosa que había sido cubierta con
pomada antibiótica presentaba un aspecto más hidratado y mejor
adhesión a la piel que la lámina que había sido directamente cu-
bierta con el apósito impregnado (Figura 2).
Figura 1. Resumen gráfico del procesometodológico. (A) Elaboración
de la lámina de fibrina-agarosa. (B) Nanoestructuración de la lámina
de fibrina-agarosa. (C) Colocación de dos láminas de fibrina-agarosa
de 4 cm2 en el antebrazo de voluntarios sanos. (D) Cobertura de las
láminas de fibrina-agarosa con un apósito impregnado Linitul. (E)
Cobertura de una de las láminas de fibrina-agarosa con pomada
antibiótica Mupirocina. (F) Cobertura final de la zona de implante
con un apósito protector.
Figura 2. Evaluación post-implante en los siete voluntarios sanos que
han participado en el estudio de tolerabilidad cutánea. (A-G) Aspecto
de las láminas de fibrina-agarosa 48 horas después de la colocación.
(H-N) Aspecto de la zona de implante.
Voluntario
Sexo
Edad
Voluntario 1
Varón
35 años
Voluntario 2
Varón
34 años
Voluntario 3
Varón
34 años
Voluntario 4
Mujer
29 años
Voluntario 5
Varón
28 años
Voluntario 6
Varón
23 años
Voluntario 7
Mujer
23 años