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Antonio Leopoldo Santisteban Espejo
Asistencia sanitaria transfronteriza en terapias avanzadas
o tejidos o está constituido por ellos y que han sido objeto de mani-
pulación sustancial de modo que se hayan alterado sus caracterís-
ticas biológicas, funciones fisiológicas o propiedades estructurales
pertinentes para el uso clínico previsto, o por células o tejidos que
no se pretende destinar a la misma función esencial en el receptor
y en el donante, o bien un producto que se presenta con propie-
dades para ser usado por seres humanos o administrado a los mis-
mos, con objeto de tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad
mediante la acción farmacológica, inmunológica o metabólica de
sus células o tejidos.
El Reglamento 1394/2007/CE (14) define por
producto de
ingeniería tisular
aquel que “contiene o está formado por célu-
las o tejidos manipulados por ingeniería, y del que se alega que
tiene propiedades, se emplea o se administra a las personas para
regenerar, restaurar o reemplazar un tejido humano.”. Sin embar-
go, en el estado español las definiciones dadas en el Real Decre-
to 477/2014 (15) tras remitir al Real Decreto 1345/2007 (16) solo
aluden a la terapia génica y la terapia celular somática, pero no
definen ingeniería tisular. De hecho, y analizados con detalle estos
textos jurídicos, la definición dada para terapia celular somática
entrelaza conceptos con otros más propios de la ingeniería tisu-
lar. Así se lee que “a efectos del presente anexo, se entenderá por
medicamentos de terapia celular somática la utilización en seres
humanos de células somáticas vivas, tanto autólogas (procedentes
del propio paciente), como alogénicas (de otro ser humano) o xe-
nogénicas (de animales), cuyas características biológicas han sido
alteradas sustancialmente como resultado de su manipulación […]
Dicha manipulación incluye […] la utilización de células alogénicas
y xenogénicas asociadas con productos sanitarios empleados «ex
vivo» o «in vivo» (p. ej., microcápsulas, matrices y andamiajes in-
trínsecos, biodegradables o no biodegradables).”.
Consecuentemente y dada la cierta confusión jurídica al ha-
cer colisionar los procedimientos de la terapia celular somática y
la ingeniería tisular se pasa a conceptuar a ésta última según las
definiciones de Langer y Vacanti y Campos. Para Langer y Vacanti
la ingeniería tisular es un campo interdisciplinar que aplica los prin-
cipios de la ingeniería y las ciencias de la vida para el desarrollo de
sustitutos biológicos que restauren, mantengan o mejoren la fun-
ción de un tejido (17)
,
quedando descritos en
Tissue Engineering
(1993)
los tres pilares de su ejercicio: el empleo de células aisladas
o sustitutos celulares, de sustancias inductoras de la actividad tisu-
lar y células ubicadas o no en matrices. Por otra parte, en Campos
la definición se amplía y esto al menos por dos motivos. En primer
lugar, porque aún reconociendo la dificultad técnica y normativa in-
herente a la construcción de tejidos, el fin de esta disciplina se pro-
yecta directamente a la terapéutica, así “no alcanza a mi juicio [la
ingeniería tisular] toda su dimensión y trascendencia hasta que no
se traslada a la clínica con las dificultades y los exigentes requisitos
que la actual normativa demanda”(18). Y en segundo lugar, porque
se estudia incluida en una dimensión más amplia, que es aquella
que pretende comprender la constitución del cuerpo humano bajo
un nuevo paradigma: el paradigma constructivo (19), (20).
II. LA ASISTENCIA SANITARIA TRANSFRONTERIZA EN TERA-
PIAS AVANZADAS.
2.1 Principales espacios y actores en la red de la AST.
Hanefled et al. han insistido acerca de la dificultad para reca-
bar información en este ámbito, y por ello “poco es sabido sobre
qué pacientes eligen viajar y porqué, mientras que otros no lo ha-
cen. Los detalles sobre el volumen o el flujo de pacientes así como
sobre los recursos gastados permanecen inciertos. […] De manera
similar, el papel de los proveedores privados, intermediarios y em-
presas de marketing permanecen en una «caja negra».” (21) y con
frecuencia provienen de fuentes opacas (22). Además, los países se
han especializado en determinadas prestaciones: Singapur es co-
nocido por las prestaciones de alta tecnología, Tailandia en cirugía
cardíaca, ortopédica e intervenciones de cambio de sexo, el Este
de Europa en odontología y España para tratamientos de fertilidad
(20). No obstante, puede afirmarse que aquí son tres los actores
involucrados: 1) usuario; 2) profesional del área de la salud; y 3)
figura intermediaria o tercera empresa (agencias de turismo, com-
pañías o brókers). La figura 1 representa el espacio que ocupa cada
uno de estos agentes.
Como afirma Turner “son compañías con base en Internet y
que ocupan el espacio virtual”, pero “aún reconociendo el podero-
so papel de Internet como herramienta en el marketing transnacio-
nal de la salud, la localización geográfica de las compañías importa.
[…] Para el propósito de reforzar leyes y regulaciones, la localiza-
ción de las compañías es relevante.” (10).
2.2 Las terapias avanzadas en la nueva medicina.
Si un hecho preocupa hoy en la prestación transfronteriza de
terapias avanzadas es el crecimiento de clínicas que ofertan tra-
tamientos con células madre. Como afirman Kiatpongsan y Sipp,
“un importante número de compañías como NuTech Mediworld y
Medra, Inc. se publicitan a través de entrevistas, blogs o vídeos en
la plataforma YouTube describiendo las experiencias subjetivas de
pacientes que han seguido sus tratamientos” (23). La captación de
pacientes está basada en un lenguaje impreciso que suele definir
eficacia como “alguna mejoría” y, lo que constituye un hecho más
grave, los productos empleados no suelen cumplir con los requisi-
tos de seguridad y eficacia que la comunidad científica exige. Para
Taylor-Weiner y Zivin (24) las posibilidades de estas terapias son
incorrectamente informadas, comportando un aumento de la es-
peranza que los pacientes depositan en los avances y explotando
su vulnerabilidad. En esta realidad insiste Campos al afirmar que
“la demanda social y la búsqueda desesperada de soluciones [...]
han dado origen a la aparición de clínicas y centros en distintos
países que ofrecen en este campo soluciones a dichos problemas
sin una base científica sólida y por supuesto sin garantía de éxito.
[…] La consecuencia de todo ello es la inseguridad, la frustración
y la falsa propaganda lanzada sobre estas nuevas terapias que […]
pueden incluso llegar a inhibir el propio y natural desarrollo de las
mismas.”(18).
Desde los trabajos de Amariglio et al. donde se describe por
primera vez la aparición de un tumor cerebral derivado de células
de donante tras un tratamiento en una clínica rusa se puede afir-
mar, y esto sin prestar lugar a la duda o a la incertidumbre, que en
ciertas ocasiones los tratamientos ofertados por estas clínicas son
inseguros e ineficaces. (25) Según Regenberg et al. estas afirman
tratar con eficacia condiciones que van desde el envejecimiento
hasta el cáncer pasando por el síndrome de Down o la enferme-
dad de Hungtinton. (2) y, por ello, la mayoría de pacientes que las
usan presentan enfermedades degenerativas donde los tratamien-
tos previos han fracasado; ocurriendo, en acuerdo con Murdoch y
Scott, que
la esperanza es aquí la serpiente que se come a sí misma
(26).
Entre las enfermedades más frecuentes están la esclerosis la-
teral amiotrófica, las lesiones medulares y la esclerosis múltiple (2).
De otra parte, es habitual la insistencia en la necesidad de largos
períodos para que la terapia sea eficaz y en la probable necesidad
de nuevas re-inyecciones del producto. Se muestran ahora los tes-
timonios de dos pacientes que acudieron a estas clínicas, presen-
tando una esclerosis múltiple y una una diabetes mellitus tipo I (2).
1- «Me he sentido más o menos igual que antes de realizar el
tratamiento con células madre sin importantes cambios que contar.
He pasado por períodos de sentirme mejor, pero tras ellos vuelvo a
estar normal. Estoy interesando en ir a tratarme de nuevo en pri-
mavera.».
2- «Me dijeron que tendría que esperar aproximadamente en-
tre dos y seis meses hasta que ocurriera algún efecto. Sin embargo,
he sentido una importante mejoría solo dos meses después de que
las células fueran re-inyectadas. Por la noche mi azúcar en sangre
cayó dramáticamente. Hoy he tenido que tomar un 60% menos
de mi insulina de liberación rápida y un 40% menos de mi insulina
lenta. ¡Me parece que esto es genial! Estoy organizándome para
volver a Alemania a por un segundo tratamiento.».
No se intenta afirmar que el progreso en este campo traiga
solo inconvenientes, muchos avances se han hecho adecuadamen-